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第 一 条 

  为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强 互联网药品医疗器械信息服务管理，根据《互联网信息服务管理 办法》，制定本规定。 

第 二 条 

  在中华人民共和国境内通过互联网为上网用户提 供药品医疗器械信息服务活动，应当遵守本规定。 

第 三 条 

  国家药品监督管理局负责指导全国互联网药品医 疗器械信息服务备案和监督管理工作。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药 品监督管理部门）负责本行政区域内互联网药品医疗器械信息服 务的备案，并组织实施监督管理。 

第 四 条 

  互联网药品医疗器械信息服务提供者（以下简称信 息服务提供者）应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行 备案，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外， 还应当具备下列条件： 

（一）信息服务提供者应当为依法成立的法人或者其他组 织； 

（二）具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应 的专业人员、设施及管理制度； 

（三）配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和 专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 

第 五 条 

  信息服务提供者在提供互联网药品医疗器械信息 服务前，应当向所在地省级药品监督管理部门提供单位名称、法 定代表人或者主要负责人、住所，以及网站、客户端、应用程序 的名称和域名等信息进行备案，并提交下列资料，获取备案编号。 

（一）备案信息情况表； 

（二）互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者 非经营性互联网信息服务备案信息； 

（三）法定代表人或者主要负责人身份证明复印件； 

（四）药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专 业技术资格证书复印件；

（五）对网站、客户端、应用程序历史发布信息进行备份和 查阅的相关管理制度； 

（六）保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管 理措施、情况说明及相关证明；

（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障 措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。 

  上述备案资料应当合法、真实、准确、完整和可追溯。 单位名称、法定代表人或者主要负责人、住所，以及网站、 客户端、应用程序的名称和域名等信息发生变化的，应当在 30日内进行备案变更。 

第 六 条 

  省级药品监督管理部门应当及时向社会公示互联 网药品医疗器械信息服务备案信息，并在完成备案之日起 3 个月 内，对备案资料的真实性和规范性进行审查，必要时组织开展现 场检查。对不符合备案条件的，省级药品监督管理部门应当责令 其限期改正，逾期不改正的，取消其备案并向社会公告。 

第 七 条 

  提供互联网药品医疗器械信息服务的网站、客户 端、应用程序，其首页或者主页面的显著位置应当持续公示互联 网药品医疗器械信息服务备案编号。 登载的药品、医疗器械信息，应当合法、真实、准确、完整， 并符合国家药品和医疗器械管理相关规定。 不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

 第 八 条 

  信息服务提供者应当指定至少一名熟悉药品、医疗 器械管理法律、法规的管理人员，负责定期对网站、客户端、应 用程序所登载的药品、医疗器械信息组织开展合规性检查，确保 登载的药品、医疗器械信息持续符合本规定要求。

第 九 条

  信息服务提供者如自行终止提供互联网药品医疗 器械信息服务，应当提前 30 日在其网站的首页或者主页面显著 位置持续公示有关信息，并向所在地省级药品监督管理部门取消 备案。 

第 十 条 

  药品监督管理部门利用信息化、数字化、智能化等手段，对提供互联网药品医疗器械信息服务网站、客户端、应用 程序登载的药品、医疗器械信息开展网络监测。 

第 十一 条

  药品监督管理部门发现信息服务提供者存在下 列情形的，应当责令限期改正，必要时可以采取约谈法定代表人 或者主要负责人、向社会公告等措施。 

（一）未按照本规定办理备案，提供互联网药品医疗器械信 息服务的；

（二）违反本规定第七条、第八条规定提供互联网药品医疗 器械信息服务的； 

（三）网站、客户端、应用程序登载的药品、医疗器械信息 产生负面影响或者存在其他安全风险的。

 第 十二 条 

  药品监督管理部门在检查中发现网站、客户端、 应用程序存在涉嫌违反互联网信息服务管理和其他相关法律、法 规规定的，应当依法移交有关部门调查处置。 

第 十三 条 

  互联网药品医疗器械信息服务备案编号的编排 方式为：X 网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX 号。其中：第一 位 X 代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二到 五位 X 代表备案年份；第六到十一位 X 代表备案流水号。 

第 十四 条 

  本规定自公布之日起施行。